Effekten af konvergenstræning på patienter med senfølge af hjernerystelse

Projekttitel Effekten af konvergenstræning på patienter med senfølge af hjernerystelse
Projekttype Anvendt forskning og udvikling
Frascati Ja
Tema Sundhed
Teaser Vi vil undersøge, om det er muligt effektivt at behandle borgere med konvergensinsufficiens som følge af hjernerystelse
Status Igangværende
Ejer  
- Akademi Erhvervsakademi Dania
- Kontaktperson Marianne Ledet Maagaard
Lektor
mlm@eadania.dk
72291123
Nat./Int. Nationalt
Projektperiode 01. april 2021 - 31. december 2023
Projektbeskrivelse  
- Projektresumé

Effekten af konvergenstræning mod hjernerystelser

Dette projekt omhandler effekten af konvergenstræning på patienter med senfølge af hjernerystelse.

Hjernerystelse er en forholdsvis hyppigt forekommende skade. I perioden fra 1998 til 2010 blev der i Danmark registreret 93.517 tilfælde af hjernerystelse i den voksne befolkning (18+-årige), hvilket svarer til en årlig incidens på ca. 180 pr 100.000 (Galili et al. 2017). Videncenter for Hjerneskade anslår, at ca. 10% vil have senfølger af hjernerystelse (Pinner et al. 2002). Blandt de med senfølger er visuelle gener særdeles hyppige. I 2019 blev andelen af konvergensinsufficiens og akkommodationsinsufficiens opgjort til 25-50% blandt 2140 borgere med senfølger af hjernerystelsen (Merezhinskaya et al. 2019).

Den positive effekt af at behandle konvergensinsufficiens blandt ellers raske personer er veldokumenteret. Et Cochrane-review fra 2020 viser, at et 12-ugers behandlingsforløb normaliserer samsyns funktionen. Dette reducerer symptomer hos mere end 90 procent. Det danner grundlag for eksisterende retningslinjer for behandling af konvergensinsufficiens (Scheiman et al., 2020). Langtidseffekten af behandlingen er dokumenteret i kliniske studier (CITT, 2009) og med anvendelse af hjerneskanning (Alvarez et al., 2010, 2014; Vidmer et al., 2018).

Non-farmakologisk behandling af længerevarende symptomer efter hjernerystelse

I januar 2021 udkom Den Nationale Kliniske Retningslinje (NKR) om non-farmakologisk behandling af længerevarende symptomer efter hjernerystelse. Retningslinjerne sammenfatter, at området er sparsomt belyst, men der er spirende forskningsaktivitet inden for dette område. Der tegner sig et billede af, at behandlingseffekten ved konvergenstræning også er god for patienter med hjernerystelse. De studier, der foreligger, har dog alle metodiske mangler som fx lavt deltagerantal og manglende kontrolgrupper (Gallaway et al. 2017; Thiagarajan & Ciuffreda 2013; 2014a; 2014b).

Der er således behov for et klinisk randomiseret studie af effekten af behandling af konvergensinsufficiens hos patienter med senfølger efter hjernerystelse.

Senfølger af hjernerystelse

Senfølger af hjernerystelse får i de nuværende år væsentlig opmærksomhed, herunder gener relateret til synet. Projektet og kompetenceudviklingen  uddannelsens medarbejdere gennemgår, vil komme til gavn i forbindelse med undervisningen i almindelighed samt valgfag og efteruddannelse i særdeleshed.

Læs et andet projekt i samme kategori her.

- Baggrund og formål

Senfølger af hjernerystelse får stor opmærksomhed i disse år, herunder også de synsrelaterede gener. Projektet i sig selv og den kompetenceudvikling det giver flere af uddannelsens medarbejdere, vil komme til gavn i forbindelse med undervisning i almindelighed og valgfag/efteruddannelse i særdeleshed.   

I dag mangler der dokumentation for behandlingseffekt, hvilket har den konsekvens, at det kan være svært for borgere ramt af konvergensinsufficiens som følge af hjernerystelse, at få behandling. Tilbuddet til denne gruppe er i dag meget uens på landsplan. Projektets resultater kan således potentielt understøtte klinikernes praksis og komme patienterne til gavn.

Formålet med det aktuelle projekt er at undersøge effekten af konvergenstræning i rehabilitering af patienter med konvergensinsufficiens som senfølge efter hjernerystelse sammenholdt med ikke-synsrelateret generisk behandling.

- Aktiviteter og handling

Forud for dette projekt har der været afviklet et prejekt og i prejektperioden er følgende opnået:

  • Etablering af samarbejde med Kommunikationscentret, Region Hovedstaden, der skal forestå det kliniske arbejde i forbindelse med Frascatiprojektet.
  • Udarbejdelse af projektprotokol
  • Ansøgning til Videnskabsetisk Komité som blandt andet indeholder informationsmateriale til deltagerne.

I det nærværende projekt

  • Rekruttering af deltagere – maj 2121 – oktober 2022
  • De første patienter forventes at starte i behandling i løbet af maj 2121 og de sidste forventes af være færdigbehandlede i foråret 2023
  • Forår 2023 – efterår 2023 – Udarbejdelse af fagfællebedømt artikel

Projektet vil løbende blive formidlet, blandt andet ved konferencer og i fagblade.

- Projektets Metode

Vi har initieret et samarbejde med Kommunikationscenter Hovedstaden blandt andet for at afdække, hvilke synsrelaterede behandlingstilbud, der findes for denne patientgruppe i Danmark. Der er stor variation i diagnostisk udredning, behandlingstilbud og adgang til behandling, hvorfor der er behov for udarbejdelse af en behandlingsprotokol forud for igangsættelse af et randomiseret klinisk studie af behandlingseffekten af konvergenstræning til patienter med konvergensinsufficiens som senfølge af hjernerystelse for at sikre ensretning af behandling af deltagerne.

Forsøgspersonerne:

Inklusionskriterier

Hjernerystelse for mere end 3 måneder siden defineres som

  1. Et relevant traume med direkte kontakt mellem hoved og genstand medførende en fysiologisk forstyrrelse af hjernefunktionen, der manifesterer sig med mindst en af følgende:
    • Tab af bevidsthed
    • Tab af hukommelse for begivenheder umiddelbart før eller efter ulykke
    • Bevidsthedsændring (konfusion, desorientering)
    • Fokale, eventuelt forbigående neurologiske udfald.
  1. Sværhedsgraden må ikke overstige nogen af følgende
    • Bevidsthedstab > 30 min.
    • Glasgow Coma Scale (GCS) < 13 efter 30 minutter
    • Posttraumatisk amnesi (PTA) > 24 timer.
  1. Alder 30-60-årige
  1. Symptomgivende konvergensinsufficiens (CISS>21; KNP>10cm; PFV<20pd og/eller VF<12cpm), der ikke er konstateret forud for hjernerystelsen

Eksklusionskriterier:

  • Personer, der ikke kan gennemføre baselineundersøgelsen.
  • Manifest og/eller paralytisk skelen
  • Selvrapporteret øjensygdom

 

Dette projekt er designet som et overkrydsningsforsøg, hvor deltagerne ved lodtrækning randomiseres i to grupper i forholdet 2:1, en interventionsgruppe og en kontrolgruppe.

Alle deltagere modtager ikke-synsrelateret behandling i de første 18 uger. Denne behandling forestås af logopæder, hørekonsulenter, fysioterapeuter, IKT-konsulenter og neuropsykologer. Indsatsen har fokus på at forbedre eller kompensere for koncentrationsbesvær, nedsætte alarmberedskabet i nervesystemet, lydfølsomhed, energiforvaltning, mestringsstrategier og kommunikationsvanskeligheder.

Interventionsgruppen igangsættes samtidigt med 18 ugers behandling af konvergensinsufficiens. Kontrolgruppen igangsættes først med behandling af konvergensinsufficiens efter 18 ugers ikke-synsrelateret behandling.

Alle patienter modtager 18 ugers behandling som indholdsmæssigt svarer til standardbehandling for konvergensinsufficiens, men med den forskel, at der er afsat længere tid til forløbet med kortere daglig træningstid, da denne patientgruppe er karakteriseret ved hurtigt at udtrættes.

Behandling af konvergensinsufficiens er tilrettelagt med besøg i klinikken hver tredje uge, hvor patienten instrueres i træningsøvelser. Der er 9 træningsøvelser i hele forløbet, hvor patienten indledningsvis skal fiksere på objekter i forskellige afstande, siden fiksere objekter gennem forskellige optiske linser og andet apparatur, der stiller krav til øjnenes evne til at dreje indad.

 

Behandlingseffekten vurderes med brug af standardundersøgelser af øjnenes evne til at konvergere samt en ved hjælp af en standardiseret symptomvurdering med Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS). Den opnåede effekt måles ved konvergensnærpunkt (KNP) udmålt med RAF-stav, positiv fusionsvergens på 40 cm (PFV) udmålt med prismestav, vergensfacilitet (VF) udmålt med alternerende prismestimulering på henholdsvis 3 og 12 prismedioptri (PD) basis ind og ud (Elliott, 2020).

 

De primære outcome parametre er symptomscore og konvergensevne. Denne opdeles i følgende kategorier: Fuldstændig rehabilitering (CISS-score<21, KNP<10cm, PFV>20pd og VF>12 cykler/minut (cpm), delvist rehabilitering (CISS<21 eller forbedret med 10 point samt normalisering eller forbedring af mindst ét af følgende mål: NKP, PFV eller VF på mere end henholdsvis 5 cm, 10 pd og 5 cpm). Sekundære outcome parametre er sværhedsgraden af symptomer bedømt med The Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire og hovedpineforekomst bedømt ved median antal hovedpinedage per uge og median hovedpinestyrke (NRS-skala 0-3) på hovedpinedage samt forbrug af smertestillende medicin (median antal tabletter over en uge).

 

Statistiske overvejelser:

En styrkeberegning viser, at med en fordeling på 2:1 blandt interventionsgruppe og kontrolgruppe vil der kræves et samlet deltagerantal på 68 personer, hvorfor vi på baggrund af lignende studier forventer 90 deltagere for at tage højde for, at ikke alle patienter fuldfører behandlingsforløbet. Rekrutteringen og behandling forventes at kunne forløbe inden for 24 måneder. For at sikre at eventuelle forskelle mellem behandlingsgrupperne ikke overses, anvendes både ‘intention to treat’ og ‘per protokol analyse’ (Christensen, 2008; Piaggio et al. 2010). Forskelle mellem de to grupper analyseres med uparret t-test for alle variable, mens effekt af behandlingerne vil blive analyseret med parret t-test. Forskel i andel af deltagere med fuldstændig, delvis og manglende rehabilitering analyseres med multipel logistisk regression.

- Projektets Forventede Resultater

Projektet ventes at afdække om konvergensinsufficiens som senfølge af hjernerystelse kan behandles effektivt og dermed hjælpe borgeren til hurtigere at kunne genoptage dagligdags funktioner, herunder evt. studie og arbejde. Hvis det viser sig at være tilfældet vil det give klinikere et evidensbaseret grundlag for ændret praksis.

 

Projektet afrapporteres blandt andet i en fagfællebedømt videnskabelig artikel.

- Projektets Forventede Effekt

Hvis det viser sig, at projektets hypotese kan bekræftes, vil det komme en relativt stor befolkningsgruppe til gavn i form af øget funktionsevne og evt. genoptagelse af studie og job. Det vil desuden støtte klinikere i deres praksis.

Tags
Deltagere  
- Studerende
- Medarbejdere Erhvervsakademi Dania
Ivan Nisted
- Virksomhedsrepræsentanter Region HovedstadenKristian Mainz
- Andre Toke Bek, Øjenlæge, Lærestolsprofessor
Partnere Øjenafdelingen, Skejby Sygehus | Kommunikationscenteret, Region Hovedstaden
Finansiering  
- Intern 31%
- Ekstern 69% | Danske private kilder | Synoptik Fonden
Resultat
Evaluering
Formidlingsform  
- Resultatets formidling
- Resultaternes værdi
- Målgruppen
- Publikationer